Certificación y registro de la FDA, ¿Qué es la certificación y el registro de la FDA?

Amazon US vende alimentos, máscaras, cosméticos y otros productos. Además de considerar el embalaje del producto, el transporte, los precios y la comercialización, los comerciantes también deben obtener la aprobación de los EE.Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)Los productos registrados en la FDA entran en el mercado estadounidense para evitar el riesgo de ser retirados de las estanterías.

1¿Qué es la FDA?
La FDA está autorizada por el Congreso de los Estados Unidos, el gobierno federal, y es la agencia de aplicación de la ley más alta especializada en administración de alimentos y medicamentos.

En términos estrictos, no existe una certificación de la FDA, como la propia FDA ha dicho.Pruebas y aprobación de la FDA.

1 Registro de la FDA: Las empresas que exportan alimentos, medicamentos y dispositivos médicos a los Estados Unidos deben registrarse en la FDA y enumerar la empresa y los productos.Este es un requisito obligatorio..

2 Pruebas de FDA: las pruebas de FDA se refieren más a las pruebas de seguridad de los materiales en contacto con los alimentos, las pruebas de los envases de contacto del producto, las pruebas de biocompatibilidad de los productos médicos, las pruebas de seguridad clínica, etc..

3Aprobación de la FDA: Este tipo de aprobación es generalmente para medicamentos, lo que significa que se permite que el medicamento se ponga en el mercado.

2Responsabilidades de la FDA
Asegurar la seguridad de los alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, productos de radiación láser, tabaco, etc. producidos o importados a los Estados Unidos

3. Ámbito de control de la FDA
Lista de categorías de productos reguladas por la FDA (enumeración):

Alimentos: suplementos alimenticios, agua embotellada, aditivos alimentarios, fórmula para bebés, alimentos para mascotas, etc.; Cosméticos: aditivos cosméticos para colorantes, cremas y limpiadores para la piel, esmalte de uñas, perfumes, etc.;

Dispositivos médicos: máscaras, medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vacunas humanas, equipos dentales, implantes quirúrgicos, prótesis, etc. Productos de radiación láser: hornos de microondas, equipos de rayos X,lámparas solares, etc.;

Productos veterinarios: piensos para animales, alimentos para mascotas, medicamentos veterinarios, etc.;

Productos de tabaco: cigarrillos, tabaco de cigarrillo, cigarrillos para rodar, tabaco sin humo, etc.

• • • •

4¿Qué es el registro de la FDA?
El registro de la FDA es para registrar empresas y empresas y obtener un número de registro.

La FDA se divide en varias categorías: alimentos, productos médicos, medicamentos, cosméticos, materiales de contacto con alimentos, etc.

5Varias categorías de registro de la FDA

1Registro de la FDA para alimentos

Hay algunas diferencias con el registro de la FDA de dispositivos médicos.

①No hay una tarifa anual en dólares estadounidenses para que los alimentos sean aprobados por la FDA.

②.Actualizado cada año par

③No hay método de consulta pública después de que el registro de la FDA de alimentos sea exitoso. Necesita iniciar sesión con un nombre de usuario y contraseña para verificar.

Pasos de registro de la FDA para alimentos:

Paso 1: Confirmar si el producto está bajo el control de la FDA

Paso 2: Elegir un agente estadounidense

Paso 3: Preparación de la información en inglés de la empresa y la información en inglés del producto

Después de que el alimento sea registrado con éxito, obtendrá el número de registro de la compañía. La tarifa incluye el registro y los servicios de agentes estadounidenses. El ciclo es de 3-5 días hábiles.

2- Dispositivo médico registrado por la FDA

Se compone de dos partes: el registro de empresas y la lista de productos.

Después de completar el registro, ingrese el código de registro correspondiente, el código de consulta o el nombre de la empresa para consultar la información relevante sobre la FDA.

La tarifa incluye dos aspectos. Uno es la tarifa anual de la FDA cobrada por los Estados Unidos. Esto debe pagarse directamente a la financiación de la FDA en dólares estadounidenses.La cuota anual para el año siguiente se renueva del 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año para mantener el mantenimiento.La validez del registro de la FDA y el importe de la tarifa anual también varían de un año a otro.546, aumentando en cientos de dólares estadounidenses en promedio cada año)

El otro es la tarifa de agencia cobrada (incluyendo el registro de la empresa, el registro del producto y el agente estadounidense).

Después de la inscripción exitosa, habrá tres números:

①Número de registro de la instalación de dispositivos médicos Número de registro o FEI

②. Número de propietario/operador

③Número de registro del producto Número de lista

Es más rentable para las empresas registrarse en la FDA de octubre a diciembre de cada año.el número de registro puede utilizarse hasta el final del año siguienteSi paga la cuota anual durante un año, el número de registro puede utilizarse durante otros 3 meses. .

El ciclo de registro de la FDA es de 1-2 semanas (después de que la empresa registrada pague con éxito la tarifa anual a la FDA de los EE.tendrá primero el número del propietario/operador y el número de registro del producto, y se puede limpiar directamente. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationEntre ellos, el número de registro o FEI necesita esperar a la distribución de la FDA.

3Registro de productos cosméticos

Hay dos tipos de registro de cosméticos de la FDA: registro de fábrica y registro de producto.

Registro de fábrica: primero solicite una cuenta, envíe el registro después de la confirmación de la FDA y espere la aprobación de la FDA, que toma 2 semanas.

Registro del producto: El requisito previo para el registro del producto es registrar primero la fábrica y luego presentar los ingredientes del producto.El coste del registro de los ingredientes se duplica con los ingredientes.

Después de registrar con éxito los cosméticos, obtendrá el número de registro de la empresa y el número de registro del ingrediente del producto CPIS (el registro de cosméticos es similar al de los alimentos,es necesario comprobarlo en segundo plano y no puede ser consultado directamente)

4. Informe de prueba de la FDA de materiales en contacto con alimentos

Paso 1: Realizar pruebas de acuerdo con las normas de la FDA y obtener un informe de pruebas

Paso 2: Después de recibir el informe de prueba, serviremos como agente de su empresa en Estados Unidos e iremos a la base de datos de la FDA para verificar si los estándares correspondientes cumplen con los requisitos pertinentes de la FDA.Entonces los que emiten un certificado de conformidad finalmente obtendrán un certificado de conformidad de la FDA.

6Período de validez de la certificación/registro de la FDA

Cosméticos FDA

Después de la autenticación exitosa, será válido para siempre.

Todos los cosméticos vendidos en los Estados Unidos, ya sean fabricados localmente o importados del extranjero,deben cumplir con las regulaciones promulgadas por la Administración de la Ley y requieren el desarrollo de un programa voluntario de registro de cosméticos.

Dispositivo médico

Válido durante un año, renovado cada octubre

La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) requiere que todas las empresas involucradas en la producción, formulación, difusión, síntesis, montaje, procesamiento,o importación y exportación de dispositivos médicos para registrarse en la FDA.

Radiación láser

Válido por un año, renovable cada julio

Las categorías de láser incluyen: punteros láser, demostraciones láser, pantallas láser, productos que contienen unidades láser (DVD, CD-ROM, reproductores de CD, impresoras láser, etc.), productos de protección de seguridad y rescate.

Medicamentos de la FDA

Válido durante un año, renovado cada octubre

Todas las instalaciones que fabrican medicamentos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, tratamiento, alivio de síntomas, tratamiento o enfermedad de enfermedades deben registrarse en la FDA y declarar todos sus ingredientes.

Alimentos y medicamentos

Renovación cada año par

Todas las empresas estadounidenses y no estadounidenses que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos o materiales para el consumo en los Estados Unidos deben registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

6Proceso de certificación de la FDA:
1. El solicitante firma el "Contrato de cotización de registro de la FDA" y completa el "Formulario de solicitud de registro de la FDA";

2. El solicitante sellará el formulario de solicitud y el contrato y lo devolverá;

3Enviar notificación de pago;

4El solicitante pagará la tasa de inscripción;

5. Registrarse en la FDA;

6El solicitante recibe información relacionada con el registro de la FDA (número de registro de la FDA, contraseña, código PIN y otra información relevante)

7- Aceptación de las solicitudes de revisión técnica preliminar

8Revisar los datos del DMF

9Inspección de la FDA

10. FDA emite “ carta de aprobación ”