La aplicación de tabaco previo al mercado (PMTA1) se refiere a la aplicación bajo la Sección 910 ((a) ((2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) del 15 de febrero de 2007.Si un nuevo producto del tabaco (New Tobacco Product) se va a vender legalmente en los Estados Unidos, debe presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA2), revisarla y obtener su aprobación.
Nota:
1El PMTA es una de las tres formas de solicitar la comercialización de nuevos productos del tabaco.En el caso de las empresas de servicios de telecomunicaciones, el requisito de equivalencia sustancial se aplica a todas las empresas de servicios de telecomunicaciones que cumplan los requisitos de equivalencia sustancial.Hasta ahora, todos los ENDS (Sistema Electrónico de Entrega de Nicotina, también denominado Vapores) aprobados para su comercialización han pasado por la vía PMTA.
2De acuerdo con la "Ley Federal de Prevención y Control del Tabaco en la Familia" (Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act) de los Estados Unidos,otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. el poder de regular los productos de tabaco, allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) La regla también otorga a la FDA discreción sobre la venta y distribución de productos de tabaco modificados de riesgo sin fundamento (MRTP).
Para hacer una determinación y autorizar la comercialización, la FDA considera, entre otras cosas, los siguientes 4 puntos (según la sección 910 ((c))))):
1) los riesgos y beneficios para toda la población, incluidas las personas que consumen el nuevo producto de tabaco propuesto, así como las personas que no lo consumen;
2) si las personas que consumen actualmente algún producto del tabaco tendrían más o menos probabilidades de dejar de usar el producto que están consumiendo actualmente si el nuevo producto del tabaco propuesto llega al mercado;
3) si las personas que actualmente no consumen ningún producto del tabaco comenzarán a consumirlo en mayor o menor medida si se dispone de un nuevo producto del tabaco;
4) Métodos, equipos y controles utilizados para fabricar, procesar y envasar nuevos productos del tabaco.
las Reglas finales de la PMTA
En 2021, la FDA determina las reglas finales de la PMTA, a saber: Aplicaciones de productos de tabaco antes del mercado y requisitos de mantenimiento de registros.
1) Esta regla especifica el contenido, el formato y el formato de revisión requeridos para el PMTA.
2) Para que la FDA complete una revisión sustancial del PMTA, la solicitud debe incluir la información mencionada en la regla final.
3) La norma también exige a los fabricantes que mantengan registros para demostrar que sus productos de tabaco se venden legalmente.
4) La regla final de la PMTA también incluye información sobre cómo enmendar o retirar una solicitud, cómo la FDA se comunica con los solicitantes y los procedimientos de divulgación de la FDA.
Preparación y presentación de un PMTA
En octubre de 2023, el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA publicó la sexta edición del documento "Formatos y especificaciones de archivos de presentación electrónica",que aclara los requisitos pertinentes para las presentaciones electrónicasExplicaciones detalladas, especialmente demostraciones de encabezado de contenidos y jerarquía.
✓ Por ejemplo, el documento electrónico debe contener 7 plantillas:
1) Módulo 1: Información administrativa (Módulo 1: Información administrativa)
2) Módulo 2: Resumen (Módulo 2: Resumen)
3) Módulo 3: Descripción y fabricación del producto
4) Módulo 4: No clínico
5) Módulo 5: Impacto clínico del producto en la salud individual (Módulo 5: Impacto clínico del producto en la salud individual)
6) Módulo 6: Impacto clínico del producto en la salud de la población) 7) Módulo 7: Impacto ambiental (Módulo 7: Impacto ambiental)
✓ Herramienta de presentación electrónica: Software de envío electrónico
✓ Plataforma para la presentación de datos: Portal de la CTP
La FDA también ha preparado una gran cantidad de información y recursos para apoyar a los solicitantes en la preparación y presentación de PMTA, tales como:
1) Proceso estándar de preparación del PMTA
2) Complementar y volver a presentar el proceso PMTA
3) Proceso de preparación de la revisión
4) Proceso para la presentación de PMTA y revisiones
5) Recursos adicionales para ayudar a preparar y presentar un PMTA
Procedimiento de revisión de la PMTA
El proceso de revisión de la PMTA se puede dividir aproximadamente en 5 etapas y 6 procesos, como sigue:
 

Fase 0: Reuniones previas a la presentación (proceso 1)
Una reunión formal de voluntarios realizada por el solicitante y la FDA (específicamente el personal de la Oficina de Ciencia de la CTP) para discutir el PMTA del producto de tabaco que se planea presentar.
La FDA tiene requisitos estrictos sobre el contenido de la reunión. Antes de la reunión, todos los tipos de materiales deben prepararse de acuerdo con los requisitos de la FDA (están disponibles documentos oficiales de orientación:
Guía para la Industria e Investigadores). Los formatos de las reuniones incluyen llamadas de conferencia, reuniones en las oficinas de la FDA, videoconferencias o respuestas escritas.
Archivo de salida del proceso:
La reunión ha recibido una carta
️ Carta de denegación de reunión
- Carta de acta de la reunión (si se concede y celebra la reunión)
Fase 1: Revisión de la aceptación (proceso 2)
Aprobar una revisión preliminar para garantizar que el producto esté bajo la jurisdicción de la CTP y cumpla con el artículo 910 de la Ley de FD&C:Solicitud de revisión de ciertos productos del tabaco y 21 CFR §1114.27 Procedimiento de revisión Parte a): revisión de la aceptación en el procedimiento de revisión) para confirmar si se han cumplido los requisitos de la Ley y el procedimiento.
Archivo de salida del proceso:
Carta de aceptación

Fase 2: Revisión de la presentación (revisión de la presentación) (tercer procedimiento)
En esta fase se confirma si la solicitud contiene información suficiente y si ha alcanzado el umbral de la revisión sustancial (en esta fase se requieren muestras).La FDA puede denegar la presentación si alguna de las condiciones descritas en 21 CFR §1114.27 Parte b) del procedimiento de revisión: Presentar la revisión en el procedimiento de revisión.
Archivo de salida del proceso:
️ Carta de presentación (Carta de presentación)
Fase 3 de la carta de denegación de presentación: examen y acción de la solicitud
A. Revisión de las solicitudes (Proceso 4)
La FDA evaluará la información y los datos contenidos en el documento de solicitud y también consultará al Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco.
El Comité Consultivo (Consultoría)
Archivo de salida del proceso:
- Carta de deficiencia/ Carta de deficiencia: la FDA emitirá requisitos suplementarios para la información presentada por el solicitante para completar la revisión científica.
La carta especificará el plazo en que el solicitante debe responder.
¢ Carta de solicitud de información ambiental (Carta de solicitud de información ambiental): si la información presentada es científica y completa,la FDA emitirá una orden de autorización de comercialización (orden de comercialización concedida) después de una evaluación científica pero antes de, el solicitante debe presentar un informe sobre el impacto ambiental.
B. Acción/Sentimiento (Acción) (Proceso 5)
La FDA decidirá sobre toda la información y los procesos en cuanto a dónde termina el producto.
Archivo de salida del proceso:
¢ Carta de orden de comercialización (OCM)
¢ Carta de orden de denegación de comercialización (MDO)
Fase 4: Requisitos posteriores a la comercialización (Proceso 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Requisitos de presentación de informes (Requisitos de presentación de informes) especifican los requisitos específicos para los informes que deben presentarse, tales como: organización clara, escritura clara y escritura en inglés,y así sucesivamente
Si el documento está traducido de otra lengua, el documento fuente deberá presentarse junto con la traducción,y se debe proporcionar una declaración de que la información en la versión en inglés es completa y exacta.
También presentado junto con el certificado de cualificación del traductor.
Hay dos tipos de informes presentados:
¢ Informes periódicos
¢ Notificación de efectos adversos graves e inesperados (notificación de efectos adversos graves e inesperados)
Reponer:
El número de seguimiento de la presentación (STN) se refiere al código asignado por el sistema después de que la FDA reciba la información del solicitante, como PMTA o PMTA suplementaria,y se somete a una revisión preliminar por el sistemaSe utiliza principalmente para identificar cualquier información previamente presentada sobre productos del tabaco que coincida con el solicitante.Obtener un STN es sólo el comienzo de un PMTA.
Los componentes nocivos o potencialmente nocivos (HPHC) se refieren a cualquier compuesto en los productos del tabaco o en el humo o las emisiones del tabaco que: 1) se inhala, se ingiere o se puede absorber en el cuerpo,incluso en forma de aerosoles o cualquier otra liberación, y (2) causan o pueden causar daño directo o indirecto a los usuarios o no usuarios de productos del tabaco.
En cumplimiento de los requisitos de la Ley FD&C, la FDA ha elaborado una lista de HPHC para los productos del tabaco y el humo del tabaco, que actualmente asciende a 93 artículos. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), la FDA recomienda que los solicitantes presenten al menos 38 copias de líquidos y aerosoles de cigarrillos electrónicos.Los datos de ensayo (36 sustancias más el valor del pH del líquido de humo y el total de partículas (TPM) - es decir,, el contenido de partículas en el humo, igual que el contenido de PM2,5 o PM10 del indicador de calidad de vigilancia ambiental,TPM Es uno de los principales indicadores de calidad para medir el humo de los productos de cigarrillos electrónicos).