USFDA
Introducción de la FDA
La certificación de la FDA (Food and Drug Administration) es un certificado de conformidad para alimentos o medicamentos emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno de los Estados Unidos.Debido a su naturaleza científica y rigorLos medicamentos certificados por la FDA pueden venderse no sólo en los Estados Unidos, sino también en la mayoría de los países y regiones del mundo.FDA es la abreviatura de UEs una agencia internacional de revisión médica autorizada por el Congreso de los Estados Unidos, el gobierno federal,y es la más alta agencia de aplicación de la ley especializada en la administración de alimentos y medicamentos.

USFDA

La FDA es una agencia gubernamental de regulación de salud compuesta por médicos, abogados, microbiólogos, farmacólogos, químicos, estadísticos y otros profesionales dedicados a proteger,promover y mejorar la salud nacionalLos alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos certificados por la FDA son seguros y eficaces para el cuerpo humano.Los dispositivos y tecnologías aprobados por la FDA pueden comercializarse para su aplicación clínica..

Clasificación de la FDA
1Pruebas de la FDA de materiales alimenticios

"Materiales en contacto con los alimentos" (abreviatura: FCM) se refiere a los materiales que entran en contacto con los alimentos durante el uso normal de los productos.Se llaman "la ropa interior" de la comida.La seguridad alimentaria es también el punto de control más crítico para las empresas.máquinas y aparatos de cocina para la transformación de alimentos, etc. Los materiales para contacto con alimentos incluyen:

Plastico, resina, caucho, silicona, metal, aleación, galvanizado, papel, cartón, vidrio, cerámica, esmalte, colorante, recubrimiento de impresión, tinta, etc.

Los materiales y productos en contacto con los alimentos pueden afectar el olor, el sabor y el color de los alimentos durante el proceso de contacto con los alimentos.y también pueden liberar una cierta cantidad de componentes químicos tóxicos como metales pesados y aditivos tóxicosEstos componentes químicos migrarán a los alimentos e ingeridos por el cuerpo humano, poniendo en peligro la salud humana.

2Pruebas de la FDA para alimentos
3Pruebas de la FDA para dispositivos médicos
4Cosméticos pruebas de la FDA
5Pruebas de la FDA de medicamentos y productos biológicos

Nota: El ámbito de actividad de NTEK es: Pruebas de la FDA de materiales alimenticios + Pruebas de la FDA de instrumentos láser

Proceso de solicitud
1Consulta --- El solicitante proporciona imágenes de información del producto o describe los productos y materiales necesarios para solicitar la FDA.
2. Citación --- Sobre la base de la información facilitada por el solicitante, el ingeniero técnico realizará una evaluación, determinará los elementos que deben ensayarse,y proporcionar un presupuesto al solicitante.
3Después de confirmar la cotización, el solicitante completa el formulario de solicitud de prueba y las muestras de prueba.
4Pruebas de muestras: las pruebas se llevarán a cabo de acuerdo con las normas de la FDA aplicables.
5. Proporcionar el informe de certificación de la FDA después de que se complete la prueba
Sobre el certificado de la FDA
El registro de la FDA en realidad adopta el modelo de declaración de integridad, es decir: usted es responsable de que sus productos cumplan con los estándares y requisitos de seguridad pertinentes,y registrarse en el sitio web federal de EE.UU..

De hecho, todas las acciones de registro de la FDA se registran en línea, y no hay tal cosa como un certificado.Entonces, ¿cuál es el certificado de la FDA que circula en el mercadoDe hecho, es un documento declarativo emitido por la propia agencia, que prueba que el producto ha sido registrado en la FDA.

La diferencia entre certificación de la FDA, pruebas de la FDA y registro de la FDA
Se puede entender que las pruebas de la FDA generalmente se dirigen a estos tipos de productos: 1. dispositivos médicos de clase II y III; 2. cosméticos y artículos de uso diario; 3. materiales en contacto con alimentos;

El registro de la FDA se divide generalmente en: 1. Cosméticos 2. Productos LED y láser 3. Dispositivos médicos 4. Alimentos 5. Medicamentos

La certificación de la FDA es el nombre colectivo para las pruebas de la FDA y el registro de la FDA.

otras
· ¿Qué organismo emite el certificado de la FDA?

El registro de la FDA no tiene un certificado. El producto obtendrá un número de registro al registrarse en la FDA.La FDA enviará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no existe un certificado de la FDA.

¿Requiere la FDA laboratorios certificados designados para las pruebas?

Si alguien dice que es un laboratorio de certificación afiliado a la FDA, entonces al menos está engañando a los consumidores.porque la FDA no tiene ni agencias de certificación de servicios públicos ni laboratoriosComo una agencia federal encargada de hacer cumplir la ley, la FDA no puede involucrarse en asuntos como un árbitro y un atleta.La FDA sólo reconocerá la calidad GMP de los laboratorios de ensayo de servicios y emitirá certificados de conformidad a los calificados, pero no "designará" ni recomendará un laboratorio o laboratorios específicos al público.

· ¿El registro de la FDA requiere un agente estadounidense?

Sí, los solicitantes chinos deben designar a un ciudadano estadounidense (empresa/sociedad) como su agente al registrarse en la FDA.El agente es responsable de la prestación de servicios de proceso en los Estados Unidos y es el intermediario entre la FDA y el solicitante..