Protector solar US FDA Registro NDC OTC

Puede que no sepas que el protector solar es un medicamento de venta libre en los Estados Unidos, no un cosmético ordinario. Todos los protectores solares vendidos en los Estados Unidos deben tener un número OTC NDC antes de que puedan venderse.

El protector solar se refiere a los cosméticos que añaden protectores solares que pueden bloquear o absorber los rayos ultravioleta para evitar que la piel se broncee o se queme.El protector solar se puede dividir en protector solar físico y protector solar químico..

Los protectores solares deben elegir productos con diferentes valores de FPS o PA de acuerdo con objetos específicos para lograr el propósito de la protección solar.El principio de funcionamiento del protector solar es aislar la piel de los rayos ultravioletaLa principal diferencia entre la leche y el protector solar es en las propiedades físicas. El contenido de agua de la crema es generalmente de aproximadamente el 60%, lo que parece "espeso" y similar a una pasta;mientras que el contenido de agua de la loción sea superior al 70%En términos generales, la loción es más refrescante que la crema porque el contenido de agua es relativamente alto.Pero los formuladores pueden utilizar diferentes ingredientes grasientos y espesantes para ajustar el grado de "grasa" de la crema.

Debido a que el protector solar es un cosmético con efectos especiales, se agregarán ingredientes activos a los ingredientes del producto.La FDA emitió una regla propuesta para actualizar los requisitos regulatorios para los productos de protección solar de venta libre (OTC) vendidos en los EE.El mercado estadounidense.

Medicamentos de venta libre (OTC): No se requiere ninguna demostración de un nuevo medicamento, pero se debe proporcionar suficiente material para identificar los ingredientes activos de acuerdo con las regulaciones.Después de cumplir con los diversos requisitos de medicamentos de venta libre de la FDA y obtener la U.S. Número de registro de medicamentos (NDC), puede venderse como un medicamento en el mercado estadounidense.

La norma propuesta incluye varios puntos finales de los protectores solares de venta libre para garantizar una fácil identificación de las características clave de los productos comercializados, incluidos:

Seguridad de los principios activos

Forma posológica

Factor de protección solar y requisitos de amplio espectro

Cambios en el ensayo

Obligaciones de mantenimiento de registros

Requisitos del etiquetado

1¿Qué es el registro de NDC?

NDC, abreviatura de "Código Nacional de Drogas", es un símbolo de identificación para las drogas como productos comunes.Incluye todos los medicamentos recetados y de venta libre, pero no incluye los medicamentos veterinarios, los productos sanguíneos y los medicamentos no finales comercializados, como los API.

Cualquier medicamento debe solicitar y registrar un número NDC antes de ser comercializado en los Estados Unidos.vía de administración, fecha de lanzamiento al mercado, número de monografía OTC e información en la etiqueta.Los distribuidores y los usuarios finales pueden consultar la eficacia y las características pertinentes del producto basándose en este número, y la FDA también administra el producto basado en este número.

Obtener un número NDC sólo significa que la información del medicamento ha entrado en el sistema de registro de la FDA.El registro de NDC es un formulario de solicitud rápido para que los medicamentos chinos de venta libre pasen la certificación de la FDAPara los medicamentos incluidos en las monografías de venta libre, no se requiere aprobación antes de que se comercialicen en los Estados Unidos.Sólo se deberá proporcionar la información necesaria para el registro del CDN de conformidad con los requisitos pertinentesLa medicina tradicional china y los medicamentos sin receta registrados a través de NDC se pueden vender en farmacias chinas y occidentales.El registro de NDC es una buena manera para que la medicina tradicional china y los medicamentos de venta libre entren a los Estados Unidos..

2¿Cuál es el número de registro de la NDC?

El NDC (National Drug Code) es el símbolo de identificación de los medicamentos como productos comunes.El número de la NDC y la información de registro se utilizan como procedimiento para ingresar a la base de datos del Sistema de Registro y Listaje de Drogas (DRLS)Incluye todos los medicamentos recetados y algunos medicamentos de venta libre y medicamentos para la insulina.la NDC de cada medicamento incluido en la lista tiene 10 dígitos y consta de tres partes, es decir, el número del fabricante, el número del producto y el modelo de embalaje.

La primera parte es el número de fabricante proporcionado por la FDA. El fabricante se refiere al fabricante que produce o vende el medicamento.

La segunda parte es el número del producto; indica las características, la forma posológica y la configuración del producto.

La tercera parte es el código del embalaje, y el número de la segunda y tercera partes es proporcionado por el fabricante.

La estructura del número del CDN está compuesta por una de las siguientes formas, a saber, 4-4-2, 5-3-2 o 5-4-1, por ejemplo: 12345-010-10 es 5-3-2.

3Proceso de registro del CDN e información requerida

1) Código DUNS de la empresa

2) Información del fabricante

3) Especificaciones del producto

4) Etiqueta del producto