Irrigador oral, ciclo de registro de la FDA de EE.UU.

Irrigador oral, tipo de registro de la FDA de EE.UU.

1¿Qué es un irrigador oral?

Un irrigador oral es una herramienta auxiliar para limpiar la cavidad oral. Utiliza un flujo de agua pulsado para limpiar los dientes y los espacios interdentales.

Hay dos fuentes principales de presión de agua necesarias para los regadores orales:

1) Utilice una bomba eléctrica incorporada para generar presión de agua;

Por lo tanto, los regadores orales se pueden dividir principalmente en dos categorías según su estructura: los regadores eléctricos y los regadores de grifo.La estructura de los regadores eléctricos incluye principalmente una bomba de agua eléctricaLa estructura de los regadores de grifo incluye principalmente un dispositivo de conexión con un grifo y una boquilla.

Y los regadores orales pertenecen a esta categoría de dispositivos médicos, por lo que se requiere certificación y registro de la FDA.

2Proceso de registro de la FDA

Incluye dos partes: el registro de la empresa y la lista de productos.

Después del registro, ingrese el código de registro correspondiente, el código de consulta o el nombre de la empresa para consultar la información relevante en el sitio web oficial de la FDA.

Las tarifas incluyen dos aspectos. Una es la tarifa anual recaudada por la FDA de los Estados Unidos. Esta tarifa se paga directamente a la financiación de la FDA en forma de dólares estadounidenses.La cuota anual para el año siguiente se paga del 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año para mantener la validez del registro de la FDAEl importe de la cuota anual es diferente cada año.

El otro es la tarifa de agencia (incluyendo el registro de empresas, el registro de productos y el agente estadounidense).

Tras el registro exitoso, habrá tres números: Número de registro o FEI para instalaciones de dispositivos médicos; Número de propietario/operador y número de registro del producto Número de lista.

En primer lugar, habrá un número de propietario / operador, número de registro del producto y número de lista, que se puede desbloquear directamente.

Para los establecimientos que hayan sido registrados pero que aún no hayan obtenido el "número de registro del establecimiento de dispositivos médicos",este número puede utilizarse temporalmente como "número de registro de la instalación de dispositivos médicos" para la declaración de exportaciónEl número de registro o FEI debe esperar a que la FDA lo asigne.

3. Clasificación de registro de la FDA

Dispositivos de clase I

Este tipo de dispositivo está sujeto a un control general y se refiere a productos con poco o ningún peligro, como guantes médicos, compresores de lengua, instrumentos quirúrgicos manuales, termómetros, etc.

La mayoría de los dispositivos de clase I solo necesitan registrarse, registrarse como producto e implementar las regulaciones de GMP para ingresar al mercado estadounidense (muy pocos de ellos están exentos de GMP).Alrededor del 7% de los dispositivos de clase I deben presentar solicitudes 510 (k) a la FDAEstos dispositivos pueden garantizar su eficacia y seguridad siempre que se sometan a controles generales, como muletas, lentes de gafas, cinta adhesiva, etc.Los productos de la clase I representan aproximadamente el 27% de todos los productos médicos.

Estos controles incluyen: prohibir la venta de productos de calidad inferior y etiquetados incorrectamente, informar a la FDA sobre peligros, reparaciones, reemplazos, etc.,por el que se restringen la venta y el uso de determinados productos, y la aplicación de las regulaciones GMP.

Dispositivos de clase II

Este tipo de dispositivo aplica el control general + control especial, que se refiere a productos con ciertos riesgos, como electrocardiógrafos, equipos de diagnóstico por ultrasonido,Equipo de transfusión de sangre e infusión, respiradores, etc.

Para los productos de la clase II, después del registro y el registro del producto, además de los controles generales anteriores, el 92% de los productos de la clase II requieren una notificación previa a la comercialización (PMN:Notificación previa a la comercialización (es decir, 510K)Un pequeño número de productos de la Clase II pueden ser exentos del procedimiento de notificación previa a la comercialización.Después de pasar la revisión 510KLos dispositivos de clase II representan aproximadamente el 46% de todos los dispositivos médicos.

Dispositivos de clase III

Este tipo de dispositivo aplica un control general + aprobación previa a la comercialización (Aprobación previa a la comercialización), que se refiere a los productos que son altamente peligrosos o nocivos, o que se utilizan para mantener y mantener la vida,como las válvulas cardíacas artificiales, marcapasos, lentes artificiales, vasos sanguíneos artificiales, etc.

Para los productos de la clase III, después del registro y el registro del producto, las empresas deben implementar GMP y presentar solicitudes de PMA a la FDA. El 80% de los productos de la clase III requieren 510 ((K),y el 20% de los dispositivos de clase III requieren aplicaciones PMALos dispositivos de clase II representan aproximadamente el 7% de todos los dispositivos médicos.